① 수급사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등을 제조하지 아니한다.
1. 「약사법」에 따라 정해진 기준에 맞지 아니한 의약품등
2. 「약사법」에 따라 허가 또는 신고된 의약품등으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품등
3. 대한민국약전에 실린 의약품등으로서 성상·성능 또는 품질이 대한민국약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약품등
4. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변하여 썩은 물질로 된 의약품등
5. 병원 미생물에 오염되었거나 오염되었다고 인정되는 의약품등
6. 이물질이 섞였거나 부착된 의약품등
7. 식품의약품등안전처장이 정한 타르 색소와 다른 타르 색소가 사용된 의약품등
8. 보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 「약사법」으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품등
9. 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품등
10. 용기나 포장이 그 의약품등의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품등
11. 기타 「약사법」 또는 「마약류 관리에 관한 법률」 등에서 금지하고 있는 의약품등
② 수급사업자는 원사업자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제조를 요구한 경우에 이를 거부한다. 이 경우에 원사업자는 수급사업자에게 거래중단, 위탁물량 축소 등 불이익을 주어서는 아니 된다.