① 수급사업자는 목적물의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 의료기기법에서 이를 면제한 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.
4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)
5. 중량 또는 포장단위
6. "의료기기"라는 표시
7. 일회용인 경우는 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시
② 수급사업자는 목적물의 용기나 외장에 적힌 제1항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
③ 수급사업자는 목적물의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1. 사용방법과 사용 시 주의사항
2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항
3. 의료기기법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항
4. 그 밖에 의료기기법에서 정하는 사항
④ 제3항의 첨부문서는 디스켓, 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서 형태로 제공할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 의료기기법에서 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.